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Cambia la scheda tecnica per la prescrizione di cabergolina (Cabaser®)

Inserite precauzioni alla luce dello studio del centro Parkinson ICP di Milano

L’EMEA ha deciso una serie di modifiche alla scheda tecnica (ora chiamata Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) ed al foglio illustrativo, in seguito ad una riunione sollecitata dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Durante la riunione sono stati presi in esame i risultati dello studio clinico svolto presso il centro Parkinson ICP di Milano, in cui è stato documentato danno alle valvole cardiache dopo un periodo di trattamento per malattia di Parkinson di almeno un anno con pergolide oppure cabergolina in circa il 25% dei pazienti. La scheda tecnica ora riporta che “il beneficio derivante da un trattamento continuato deve essere controllato periodicamente tenendo conto del rischio di reazioni fibrotiche e di valvulopatia” , il prodotto è ora controindicato nei soggetti affetti da valvulopatia cardiaca e viene raccomandato un ecocardiogramma prima di iniziare il trattamento, entro 3-6 mesi dall’inizio della terapia e successivamente ogni 6-12 mesi per escludere lo sviluppo di malattia valvolare.

Comunicazione da parte di Pfizer Italia