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CODICE IN MATERIA DI PROTEZIONE DI DATI PERSONALI


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Non demonizziamo subito un farmaco

Dr. ZanettiniIntervista al Dr. Renzo Zanettini sul sospetto da parte di FDA che pramipexolo sia associato ad un aumento del rischio di scompenso cardiaco

JH: Dr Zanettini, Lei è tra gli autori di uno dei due studi su cui si basa il sospetto della massima autorità sanitaria americana – FDA – che il trattamento a base del dopamino agonista pramipexolo sia associato ad un aumento del rischio di scompenso cardiaco. Come avete avuto l'idea di condurre uno studio sugli effetti del pramipexolo sul cuore?

RZ: A dire il vero, lo studio faceva parte di una iniziativa di farmacovigilanza con lo scopo di valutare il profilo di sicurezza su un altro dopamino agonista, la cabergolina. Noi avevamo chiaramente dimostrato che questo farmaco è associato allo sviluppo di valvulopatia cardiaca (vedi notizia).  Lo studio è stato esteso alla intera classe di dopamino agonisti per confrontare il profilo di sicurezza della cabergolina con quella degli altri composti appartenenti alla stessa classe farmacologica. Nell'ambito dello studio è emerso che il rischio di scompenso cardiaco era superiore con pramipexolo rispetto a quanto riscontrato con gli altri dopamino agonisti.

JH: Vi aspettavate questo risultato?

RZ: Assolutamente no. Per questo inizialmente abbiamo pensato che i dati fossero alterati da un altro effetto collaterale del farmaco ovvero la comparsa di edema (ristagno di fluidi senza coinvolgimento del cuore), ma l'aumento del rischio è rimasto anche dopo le opportune correzioni per presenza di edema.

JH: Quale è il meccanismo alla base dell'effetto collaterale?

RZ: Non lo sappiamo. Secondo me, varrebbe la pena di effettuare ulteriori indagini per scoprirlo.

JH: Ciò nonostante, è certo che il pramipexolo è associato ad un aumento del rischio di scompenso cardiaco? Dopo tutto, FDA ha fatto un annuncio cauto, ha parlato di sospetti …

RZ: Effettivamente non ne siamo certi. Tuttavia, anche altri ricercatori hanno riscontrato questo aumento dei casi di scompenso cardiaco tra i pazienti trattati con pramipexolo, per cui è probabile.

JH: Allora non bisogna più utilizzare il pramipexolo?

RZ: Non ho detto questo. Non demonizziamo subito un farmaco non appena viene sospettato di avere un effetto collaterale finora sconosciuto. Bisogna considerare il rapporto rischio – beneficio. E' vero, è probabile che pramipexolo causi scompenso cardiaco, ma questo è stato visto in una bassa percentuale dei pazienti trattati (circa l'1%), non in una percentuale elevata, come per esempio la valvulopatia da cabergolina, che si verifica in 1 paziente su 4 (25% circa). Questo basso rischio deve essere considerato alla luce della ottima efficacia del farmaco contro la sintomatologia motoria nel Parkinson.

JH: Allora, come consiglia di usarlo?

RZ: Consiglio di usarlo come prima. Tuttavia, i pazienti cardiopatici dovranno essere monitorizzati con maggiore attenzione, effettuando tutte le indagini adeguate per evidenziare precocemente la eventuale comparsa di segni di scompenso cardiaco. Qualora lo scompenso si dovesse verificare, il farmaco dovrà essere sospeso e le autorità per la farmacovigilanza dovranno essere informate dell'accaduto.

JH: Grazie, Dr Zanettini, per avere dedicato del tempo a chiarirmi le idee.