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INFORMATIVA RESA AI SENSI DELL’ART.13, D.LGS. 196/2003
CODICE IN MATERIA DI PROTEZIONE DI DATI PERSONALI


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Xadago ora anche in Italia

zambonNuovo farmaco contro il Parkinson

Xadago è un medicinale contenente il principio attivo safinamide. 

Meccanismo di azione:  È un inibitore altamente selettivo e reversibile delle MAO-B, enzimi che degradano la levodopa. Questa inibizione diminuisce la degradazione della levodopa, permettendo che maggiori quantità entrino nel cervello e vengano trasformate in dopamina – il neurotrasmettitore che manca nel Parkinson-

Il farmaco esplica anche altri effetti non connessi alla dopamina (per es., inibizione del canali del sodio, modulazione del rilascio del neurotrasmettitore glutammato). Non è noto che importanza abbiano questi altri meccanismi per gli effetti terapeutici del medicinale.

Indicazione:  Xadago è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson idiopatica come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti in fase da intermedia ad avanzata.

Somministrazione:  Xadago è disponibile sotto forma di compresse (50-10 mg), solo su prescrizione da parte del medico. Il trattamento deve essere iniziato a una dose di 50 mg al giorno e può essere aumentato a 100 mg al giorno.

Chi non deve prenderlo:  chi è allergico al principio attivo oppure ad uno degli eccipienti nella compressa (Cellulosa microcristallina, Crospovidone di tipo A, Stearato di magnesio, Silice anidra colloidale), chi ha una grave patologia al fegato, chi ha problemi agli occhi (degenerazione retinica, retinopatia ereditaria o diabetica, uveite), chi è albino (condizione di poco pigmento con pelle, occhi e capelli chiarissimi fin dalla nascita), chi assume un altro inibitore delle MAO oppure un oppiaceo chiamato petidina.

Benefici attesi:  Xadago, usato come terapia aggiuntiva a levodopa con o senza altri medicinali per la malattia di Parkinson, è stato confrontato con placebo (compresse dall’aspetto identico a Xadago, ma che non contenevano il pricipio attivo) nell’ambito di due studi principali condotti su 1218 pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, che riferivano fluttuazioni motorie. In entrambi gli studi, il ricorso alla terapia con Xadago per 6 mesi ha incrementato di 30-60 minuti rispetto al placebo la durata della fase “on” nella quale i pazienti erano in grado di muoversi.  Un altro studio ha dimostrato il mantenimento di questo effetto per 24 mesi.

Xadago è stato inoltre studiato come terapia aggiuntiva al trattamento principale nell’ambito di 2 studi in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale e senza fluttuazioni motorie. Da questi studi tuttavia non è emerso un beneficio evidente e la ditta ha deciso di rinunciare a questa indicazione nell’ambito della domanda di autorizzazione

Effetti collaterali più comuni (fino al 10% dei pazienti trattati):  insonnia, movimenti involontari, sonnolenza, torpore, mal di testa, cataratta (offuscamenteo del cristallino dell’occhio), ipotensione ortostatica (crollo della pressione arteriosa quando ci si mette in piedi), nausea e cadute.  Dato che Xadago è un farmaco  innovativo,  è soggetto a monitoraggio aggiuntivo e tutti sono pregati di segnalare eventuali eventi avversi per contribuire alla conoscenza del profilo di sicurezza di questo nuovo farmaco

 

Fonti:  riassunto per il pubblico dell'Agenzia Europea del Farmaco - riassunto delle caratteristiche del prodotto