Pubblicati i risultati dello studio Tempo 2: efficacia, sicurezza e tollerabilità di Tavapadon, un nuovo dopaminoagonista, nei pazienti parkinsoniani in fase iniziale

Verranno  pubblicati sul prossimo numero della rivista Lancet Neurology i risultati di uno studio farmacologico multicentrico su un nuovo farmaco, un dopaminoagonista, Tavapadon, che ha caratteristiche differenti rispetto ai farmaci attualmente in commercio. Agendo selettivamente  sui recettori  D1-D5, mentre gli altri farmaci antiparkinson, in particolare i dopaminoagonisti, sono efficaci sui recettori  D2-D3, gli effetti collaterali a livello non motorio, specie sonnolenza e disturbo del controllo degli impulsi, sono di conseguenza inferiori.

Lo studio è stato condotto in doppio cieco, cioè trattando i pazienti sia con il principio attivo che con un prodotto non efficace, il placebo. Né i pazienti né i ricercatori erano a conoscenza del trattamento assegnato, garantendo così la massima affidabilità dei risultati.   Hanno partecipato 75 centri su 13 diverse nazioni, tra cui anche il Centro Parkinson del CTO, ha coinvolto 473 pazienti per un periodo di 26 settimane, sono stati valutati sia l’efficacia, utilizzando la scala di valutazione UPDRS, che i dati di tollerabilità e sicurezza, nel rispetto della severa normativa che regola le sperimentazioni cliniche, a tutela del paziente.

I risultati hanno confermato le aspettative, i pazienti trattati con Tavapadon sono significativamente migliorati nella risposta motoria, i dati di  sicurezza sono stati anch’essi positivi, si è confermata una eccellente tollerabilità del prodotto, con effetti collaterali complessivamente lievi, maggiori rispetto ai pazienti che assumevano placebo, più frequenti nelle fasi iniziali di titolazione; il più frequente effetto collaterale è stato la nausea, seguito da cefalea e capogiri. Come atteso, sonnolenza e discontrollo degli impulsi hanno avuto una bassa incidenza, mentre nel 4% dei pazienti si sono verificate allucinazioni. Un numero relativamente elevato di pazienti, circa il 38%, ha interrotto lo studio, in parte non per eventi avversi ma per altri motivi, in parte  a causa protocollo troppo rigido che richiedeva aumenti di dosaggio forse troppo ravvicinati; il giudizio dei pazienti che hanno portato a termine lo studio è stato di grande miglioramento dei sintomi. E’ attualmente in corso lo studio TEMPO 4, che valuta un numero più  elevato di pazienti tutti trattati con Tavapadon nel lungo termine. Se i dati saranno confermati, Tavapadon potrà rappresentare una nuova  opzione terapeutica, ampliando le possibilità di personalizzare il trattamento e offrendo un’alternativa particolarmente interessante per i pazienti nei quali gli effetti collaterali dei dopaminoagonisti tradizionali costituiscono un limite alla terapia.