Via libera alla commercializzazione in Europa della nuova formulazione di levodopa carbidopa a rilascio modificato

La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio della formulazione di levodopa carbidopa a rilascio modificato combinata con una formulazione a rilascio immediato. L’obiettivo di questa formulazione è di associare un rapido inizio dell’effetto alla sua prosecuzione nel tempo, favorendo quindi concentrazioni plasmatiche di levodopa più stabili e un controllo più prolungato dei sintomi. Il farmaco, noto come IPX203 e di cui si parla da tempo, è già commercializzato negli Stati Uniti dal 2024, anno in cui è stato siglato un accordo di licenza esclusiva con un’azienda italiana per la commercializzazione di Hopledo nell’Unione Europea, nel Regno Unito e in Svizzera. L’autorizzazione al commercio è avvenuta dopo che l’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha valutati i risultati dello studio multicentrico di Fase 3 RISE-PD, che ha confrontato questa nuova formulazione con una formulazione di levodopa/carbidopa a rilascio immediato in pazienti con Malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie da moderate a severe. Si è osservato un aumento  significativo del tempo trascorso in buon on senza movimenti involontari invalidanti rispetto alla formulazione a rilascio immediato, è stato inoltre possibile diminuire il numero il somministrazioni giornaliere di farmaco. Il miglioramento era significativo sia considerando l’effetto della singola somministrazione che sull’intera giornata.La formulazione è destinata ai pazienti nei quali la terapia orale convenzionale non consente un controllo adeguato delle fluttuazioni motorie. Si prevede la sua graduale introduzione nei mercati Europei i per l’ottobre 2026. Per ottenere la rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale va poi avviata la procedura con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), per la negoziazione del prezzo, a seguito delle determina AIFA, se positiva, vi è la Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale ed il farmaco a questo punto può essere prescritto a carico del SSN. Come si vede la strada per l’immissione in commercio di nuovi farmaci è lunga, le procedure di controllo sono severe, efficacia e sicurezza delle nuove formulazioni devono essere documentate, a tutela dei consumatori, vi è inoltre un iter burocratico e amministrativo da seguire che allunga ancora i tempi.Le fluttuazioni motorie sono uno dei principali problemi dei pazienti a cui le terapie disponibili non rispondono ancora pienamente (gli unmet needs degli anglosassoni), condizionano negativamente la vita quotidiana delle persone, di conseguenza ogni progresso che consenta di offrirne un maggiore controllo è un passo avanti nella gestione sempre più personalizzata della terapia per garantire ai nostri pazienti la miglior qualità di vita possibile. Accogliamo quindi con entusiasmo il nuovo farmaco che si aggiunge ai già discretamente numerosi strumenti terapeutici a nostra disposizione per una cura sempre migliore delle persone con Parkinson.