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Apomorfina sottolinguale in pieno sviluppo

provette colorateTra qualche mese parte studio europeo

L'azienda farmaceutica Cynapsus ha dichiarato che ha ottenuto risultati preliminari positivi nel suo studio di fase III in 92 pazienti parkinsoniani (descrizione non fornita) con la sua nuova formulazione sottolinguale di apomorfina (dopamino agonista finora disponibile come formulazione per uso sottocutaneo).

I principali risultati sono i seguenti:

- Miglioramento medio del punteggio motorio sulla scala internazionale UPDRS di 22 punti dopo 30 minuti
- Miglioramento della funzione motoria dopo 5-12 minuti nel 60% of pazienti
- Miglioramento della funzione motoria mantenuta per più di 90 minuti
- Passaggio da OFF ad un ON completo (ovvero pieno ripristino della funzione motoria, per quanto possibile) nell' 83% dei pazienti, con una dose mediana di 20 mg
- Buon profilo di tollerabilità: nel periodo di titolazione della dose il 16% dei pazienti ha segnalato nausea, generalmente di intensità lieve; 8% dei pazienti ha segnalati capogiro; 4% sonnolenza, il 2% vomito e l'1% ipotensione ortostatica sintomatica (calo della pressione quando si passa dalla posizione seduta a quella in piedi)


Non vi sono state segnalazioni di irritazione locale.
16 pazienti hanno sospeso il trattamento: 5 a causa di effetti collaterali, 9 per inefficacia e 2 per altri motivi.

L'azienda intende chiedere l'autorizzazione alla immissione in commercio per gli Stati Uniti nel 2017 ed avviare subito uno studio di registrazione in Europa.

 

Fonte:  comunicato stampa Cynapsus