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Ulteriore passo avanti per Numient

Numient approvatoApprovazione europea recepita in Gazzetta Ufficiale in Italia

 

Numient è una nuova formulazione di levodopa + carbidopa in capsule.

Nel mese di ottobre 2015 avevamo già pubblicato la notizia che Numient era stato approvato da EMA, l'Agenzia Europea per i Medicinali a Londra, per la commercializzazione in tutta Europa.  Ora questa decisione è stata recepita dalle Autorità Italiane in Gazzetta Ufficiale. A questo punto manca l'ultima tappa prima della commercializzazione: la negoziazione del prezzo a cui verrà rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale. La negoziazione dura mesi, anche più di 1 anno se vi sono difficoltà nel raggiungere un accordo.

In questo caso vi è una complicazione ovvero che l’azienda produttrice è americana. In Europa il titolare, che sarà poi l'interlocutore di AIFA, non può essere extraeuropeo; deve essere una azienda con sede in Europa. In questo caso il titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio in tutta Europa è la IMPAX Laboratories – filiale in Olanda. Attualmente non abbiamo notizie sulla strategia di quest'ultima.

Ma quali sono i vantaggi offerti da questa nuova formulazione? La risposta è che dovrebbe garantire livelli più stabili di levodopa nel sangue e permettere un minor numero di somministrazioni giornaliere (tre al giorno). Solo l'uso quotidiano permetterà di confermare se i benefici osservati negli studi clinici vengono ottenuti anche nella pratica clinica e di quale entità siano.