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In arrivo nuovo inibitore della COMT

Opicapone approvato dalla Commissione Europea

 In data 16 luglio u.s. la Commissione Europea ha approvato opicapone, un nuovo farmaco appartenente dalla classe degli inibitori della COMT, che rallentano la metabolizzazione della levodopa, aumentandone i livelli nel sangue e migliorando la risposta clinica.

Opicapone è un inibitore selettivo e reversibile della COMT periferica, che si distingue per la sua lunga durata d'azione (>24 ore). È disponibile in capsule rigide da 25 e 50 mg ed è approvato “come terapia aggiuntiva alle combinazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (ovvero Madopar oppure Sinemet) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzati con queste combinazioni”

Le evidenze a supporto della efficacia di opicapone derivano da due studi clinici:

- Uno studio di confronto con il placebo in 427 pazienti parkinsoniani, in cui opicapone, alla dose di 50 mg al giorno per 14-15 settimane ha permesso di ottenere una riduzione del tempo medio in OFF (quando levodopa non funziona) di 119 minuti nell'arco delle 24 ore rispetto a 64 minuti conseguiti con il placebo

- Uno studio di confronto con il placebo ed entacapone in 600 pazienti parkinsoniani, in cui opicapone, alla dose di 50 mg al giorno, ha permesso di conseguire dopo 14-15 settimane una riduzione del tempo in OFF pari a 117 minuti (quasi 2 ore) nell'arco delle 24 ore rispetto ai 96 minuti (una ora e mezza) con Entacapone e 56 minuti (meno di una ora) con il placebo

- La efficacia e la sicurezza del farmaco sono stati documentati in estensioni dei due studi per un anno

I tempi per la commercializzazione in Italia non sono noti. Tutto dipende da quanto tempo dura la negoziazione del prezzo tra l'azienda produttrice ed AIFA.

 

Fonte: EMA – European Medicines Agency